關于修改《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》的決定

2012/8/26 10:18:11

關于(yu)修改《放射性(xing)同位素與射線裝置安全許可管理辦法》的決定

環境保護部令 第3號

　　　　《關于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》已經2008年11月21日環境保護部(bu)部(bu)務會議審(shen)議通過，現予(yu)公(gong)布施行。

環境保護部部長  周生賢(xian)

　　二○○八(ba)年十二月六日

主題詞：環保 法規 放射性同位素 修改 決定 

　　關于修改《放射(she)性同(tong)位素與射(she)線(xian)裝置安全許可管理辦法》的決定　

　　環境保護部決定對(dui)《放射性同(tong)位素與射線(xian)裝置(zhi)安全許(xu)可管理辦法》做如下修改：

　　一、第十條修改為：“申請領取(qu)許可證的(de)(de)輻射工作單(dan)位從事(shi)下列(lie)活動的(de)(de)，應當組織編制環境影(ying)響報告表：

　　（一）制備PET用放射性藥物的(de)；

　　（二）銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射(she)源的(de)；

　　（三）醫療使用Ⅰ類放射源的；

　　（四）使用Ⅱ類、Ⅲ類放射源的；

　　（五）生產、銷售、使用Ⅱ類射線裝置的(de)。”

　　二、第十一條修改為：“申(shen)請領取許(xu)可證(zheng)的輻射工作(zuo)單位從事(shi)下列活(huo)動的，應當填報環境影(ying)響登(deng)記表：

　　（一）銷售、使用Ⅳ類、Ⅴ類放(fang)射(she)源的；

　　（二）生產、銷售、使用Ⅲ類射(she)線裝(zhuang)置的(de)。”

　　本決定自公布之日起施行。

　　《放射性(xing)同位素與射線裝置安全許可管理(li)辦法(fa)》根據本(ben)決定做(zuo)相應(ying)修改，重新(xin)公布。　

　　放射(she)性同位素與(yu)射(she)線裝(zhuang)置安全許可管理辦(ban)法

　　（2006年(nian)(nian)1月18日國(guo)家環(huan)(huan)境保(bao)護總局令第31號公(gong)布根據2008年(nian)(nian)11月21日環(huan)(huan)境保(bao)護部2008年(nian)(nian)第2次部務(wu)會議通過的《關于修(xiu)改〈放射(she)性同位素與射(she)線裝置安全許可管(guan)理辦(ban)法〉的決定(ding)》修(xiu)正(zheng)）

　　第一章 總  則

　　第一條  為(wei)實施《放(fang)射(she)(she)性同位素與(yu)射(she)(she)線(xian)裝(zhuang)置安(an)(an)全和防護條(tiao)例》規(gui)定的輻射(she)(she)安(an)(an)全許可制度，制定本辦法。

　　第二條  在中華人民(min)共和國境內生產(chan)、銷(xiao)售、使用放射(she)性(xing)同位素與(yu)射(she)線(xian)裝置的單位（以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)“輻(fu)射(she)工作單位”），應當依照(zhao)本(ben)辦法的規定，取得輻(fu)射(she)安全(quan)許可證(zheng)（以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)“許可證(zheng)”）。

　　進(jin)口、轉讓放(fang)射性同(tong)位素(su)，進(jin)行(xing)放(fang)射性同(tong)位素(su)野(ye)外示蹤試驗，應當依(yi)照本(ben)辦法的規定報(bao)批。

　　出口放(fang)射性(xing)同(tong)位(wei)素，應當依照本辦法(fa)的規定辦理有(you)關手續。

　　使用(yong)放射性(xing)同位(wei)素(su)的單位(wei)將放射性(xing)同位(wei)素(su)轉(zhuan)移到(dao)外省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市使用(yong)的，應當依照(zhao)本辦法的規定備案(an)。

　　本辦(ban)法所稱放(fang)射性同(tong)位素包括放(fang)射源(yuan)和(he)非密封(feng)放(fang)射性物質。

　　第三(san)條  根據放射(she)(she)源與射(she)(she)線(xian)裝(zhuang)置(zhi)對人(ren)體健康和(he)環境的潛(qian)在(zai)危害(hai)程度(du)，從高到(dao)低，將放射(she)(she)源分為(wei)(wei)Ⅰ類(lei)(lei)、Ⅱ類(lei)(lei)、Ⅲ類(lei)(lei)、Ⅳ類(lei)(lei)、Ⅴ類(lei)(lei)，將射(she)(she)線(xian)裝(zhuang)置(zhi)分為(wei)(wei)Ⅰ類(lei)(lei)、Ⅱ類(lei)(lei)、Ⅲ類(lei)(lei)。

　　第四條  生(sheng)產放射性(xing)同(tong)位素、銷售和使用Ⅰ類(lei)放射源、銷售和使用Ⅰ類(lei)射線裝置的輻(fu)射工(gong)作單位的許可證，由(you)國務(wu)院環境保護主管部門審(shen)批頒(ban)發。

　　前款規定之外的輻射工作單位的許可證，由省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門（以下簡稱“省(sheng)級環境保護主管部門”）審批頒(ban)發。

　　一個輻射(she)工作(zuo)單位生(sheng)產、銷(xiao)售、使用多類放射(she)源、射(she)線裝置或者非密封(feng)放射(she)性物質的(de)，只需要申(shen)請一個許(xu)可證(zheng)。

　　輻射(she)工(gong)作單位需(xu)要(yao)同時分別向國務(wu)院(yuan)環境保護主(zhu)管(guan)部門和省級環境保護主(zhu)管(guan)部門申請許(xu)可(ke)證的(de)，其許(xu)可(ke)證由國務(wu)院(yuan)環境保護主(zhu)管(guan)部門審批(pi)頒發(fa)。

　　環(huan)境保護(hu)主(zhu)(zhu)管部(bu)(bu)門(men)(men)應當將審批(pi)頒發(fa)許可證的情(qing)況通報(bao)同級公安部(bu)(bu)門(men)(men)、衛(wei)生主(zhu)(zhu)管部(bu)(bu)門(men)(men)。

　　第五條  省級以上(shang)人(ren)民政府(fu)環境(jing)保護主(zhu)管(guan)部門(men)可以委托(tuo)下一級人(ren)民政府(fu)環境(jing)保護主(zhu)管(guan)部門(men)審批頒發許可證。

　　第六(liu)條  國(guo)務院環(huan)境保護(hu)主(zhu)管部門負責對列入限(xian)制(zhi)進出口目錄的放射性同位(wei)素的進口進行審批。

　　國務院環境保護主管部門依照(zhao)我(wo)國有關(guan)法律(lv)和締結或者參加的(de)國際條約、協定的(de)規定，辦(ban)理(li)列入限(xian)制進出口目錄的(de)放射性同位素(su)出口的(de)有關(guan)手續。

　　省級環境(jing)保護主管部門負責以下活(huo)動的審批或備案(an)：

　　（一）轉讓放射性(xing)同位(wei)素(su)；

　　（二）轉移放射性同位素(su)到(dao)外省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市使用(yong)；

　　（三）放射性同位素野外示蹤試驗；但有可能造成跨省界環境影響的放射性同位素野外示蹤試驗,由國務(wu)院環(huan)境保護主管(guan)部門審批。

第二章  許可(ke)證的申請與(yu)頒發

　　第七條(tiao)  輻射工作(zuo)單位在(zai)申請領取許可證前(qian)，應當組織編制或者(zhe)填報(bao)(bao)環境(jing)影(ying)響評價(jia)文件(jian)，并依照國家規定(ding)程序報(bao)(bao)環境(jing)保護(hu)主管部門審批。

　　環(huan)(huan)境(jing)影響(xiang)(xiang)評價文件(jian)中(zhong)的(de)環(huan)(huan)境(jing)影響(xiang)(xiang)報告(gao)書或者(zhe)環(huan)(huan)境(jing)影響(xiang)(xiang)報告(gao)表(biao)，應當由具有相應環(huan)(huan)境(jing)影響(xiang)(xiang)評價資(zi)質(zhi)的(de)機構編(bian)制。

　　第八條  根據放(fang)射性同(tong)位(wei)素與射線裝置的安全和防護要求及其對(dui)環境的影(ying)響(xiang)程度，對(dui)環境影(ying)響(xiang)評價文件實行分(fen)類管理。

　　轉讓放射(she)性同(tong)位素和(he)射(she)線裝(zhuang)置(zhi)的活動不需要編制環境影響評價文件。

　　第九條  申請領取許可(ke)證的輻射工作(zuo)單位從事下列活動的，應當組織編(bian)制環境(jing)影響報告書：

　　（一）生產放射性同位素的（制備PET用(yong)放射性藥物的除外）；

　　（二）使用Ⅰ類放(fang)射(she)源的（醫療(liao)使用的除外）；

　　（三）銷售（含建造）、使用Ⅰ類(lei)射線裝置的。

　　第十條  申請領取(qu)許可證(zheng)的輻射工(gong)作單位從事下列活動的，應當組織編制環境影響報(bao)告表：

　　（一）制備PET用放射性藥物的(de)；

　　（二）銷售Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源的；

　　（三）醫療使用Ⅰ類放射源的；

　　（四）使用Ⅱ類、Ⅲ類放射源的；

　　（五）生產、銷售、使用Ⅱ類射線裝置(zhi)的。

　　第十一條(tiao)  申(shen)請(qing)領取許(xu)可證的輻射工作(zuo)單位從事下列活動的，應當(dang)填報(bao)環境影(ying)響登記表(biao)：

　　（一）銷售、使用Ⅳ類(lei)、Ⅴ類(lei)放(fang)射(she)源的；

　　（二）生產、銷售、使用Ⅲ類射線裝置的。

　　第十二條  輻射工(gong)作單位(wei)組織編制或者填報環境影響評價文(wen)件時(shi)，應當按(an)照其規(gui)劃設(she)計的放射性同位(wei)素與射線裝(zhuang)置的生產、銷售、使用規(gui)模進行(xing)評價。

　　前款(kuan)所稱的(de)(de)環境影(ying)響評價文件，除按(an)照國家有(you)關(guan)環境影(ying)響評價的(de)(de)要求編(bian)制或者填報(bao)外，還應當包括對輻(fu)射(she)工作單位從(cong)事相應輻(fu)射(she)活(huo)動的(de)(de)技術(shu)能力、輻(fu)射(she)安全和(he)防護措施進行評價的(de)(de)內容。

　　第十三條(tiao)  生產放射性同位(wei)(wei)素的單位(wei)(wei)申(shen)請領(ling)取許可證(zheng)，應當具備下列條件：

　　（一）設有專門的(de)輻射安(an)全與環境保(bao)護(hu)管理機(ji)構。

　　（二）有不少于5名核(he)物理(li)、放射化學(xue)、核(he)醫學(xue)和(he)輻射防護等相關專(zhuan)業的技術人(ren)員，其中具有高級職稱的不少于1名。

　　生產半衰期大于60天的放(fang)射性同位(wei)素的單位(wei)，前項所指的專(zhuan)業技術人員應當不少(shao)于(yu)(yu)30名(ming)，其中具有高(gao)級職(zhi)稱的不少(shao)于(yu)(yu)6名(ming)。

　　（三(san)）從事輻(fu)射工作的人員必須通(tong)過輻(fu)射安全(quan)和防(fang)護專業知識及相(xiang)關(guan)(guan)法律法規的培訓(xun)和考核(he)(he)，其(qi)中輻(fu)射安全(quan)關(guan)(guan)鍵崗(gang)位(wei)應當由注(zhu)冊核(he)(he)安全(quan)工程師(shi)擔任。

　　（四）有與設(she)計生(sheng)產(chan)(chan)規模相適應，滿足輻射安全和防護(hu)、實體保衛要(yao)求(qiu)的放(fang)射性同(tong)位(wei)素生(sheng)產(chan)(chan)場(chang)(chang)所(suo)、生(sheng)產(chan)(chan)設(she)施、暫(zan)存庫或暫(zan)存設(she)備，并擁有生(sheng)產(chan)(chan)場(chang)(chang)所(suo)和生(sheng)產(chan)(chan)設(she)施的所(suo)有權。

　　（五(wu)）具有(you)符合國家相關(guan)規定要求(qiu)的(de)運(yun)輸、貯存放射性同位素(su)的(de)包裝容器(qi)。

　　（六）具有符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具，并配備有5年以上(shang)駕齡的專職司機。

　　（七）配備與輻射類型和輻射水平相適應的防護用品和監測儀器，包括個人劑量測量報警、固定式和便攜式輻射監測、表面污染監測、流出物監測等設備。

　　（八）建立健全的操作規程、崗位(wei)職責(ze)、輻射防護制度(du)(du)(du)、安全保(bao)衛(wei)制度(du)(du)(du)、設(she)備檢修維(wei)護制度(du)(du)(du)、人員培(pei)訓(xun)制度(du)(du)(du)、臺賬管理制度(du)(du)(du)和監測方案。

　　（九）建立事故(gu)應急(ji)(ji)響(xiang)應機構，制(zhi)定應急(ji)(ji)響(xiang)應預案和應急(ji)(ji)人員的培(pei)訓(xun)演習制(zhi)度，有必要的應急(ji)(ji)裝備(bei)和物(wu)資(zi)準備(bei)，有與設計生產(chan)規模(mo)相適應的事故(gu)應急(ji)(ji)處理(li)能力。

　　（十）具(ju)有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物(wu)達標排(pai)放的處(chu)理(li)(li)能力或者(zhe)可(ke)行的處(chu)理(li)(li)方案(an)。

　　第(di)十四條  銷(xiao)售放射性同位(wei)素的(de)單位(wei)申請領(ling)取許可證，應(ying)當具備下列條件：

　　（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或者至少有1名具有本科以(yi)上學歷的(de)技術人員專職負責輻射(she)安全與環境保護管理工作。

　　（二）從事輻射工(gong)作(zuo)的(de)人員(yuan)必須通過輻射安全和防(fang)護專(zhuan)業知識及(ji)相關法(fa)律法(fa)規的(de)培訓和考(kao)核。

　　（三(san)）需要(yao)暫存(cun)放(fang)射性同(tong)位(wei)素的(de)，有滿足(zu)輻射安全和防護、實體(ti)保衛要(yao)求的(de)暫存(cun)庫或設備。

　　（四(si)）需要(yao)安裝調試(shi)放射性(xing)同位素(su)的，有滿(man)足防止誤操作(zuo)、防止工(gong)作(zuo)人員(yuan)和公(gong)眾受到意外照射要(yao)求的安裝調試(shi)場所。

　　（五(wu)）具(ju)有符(fu)合國家相關(guan)規定要求的貯存、運輸放(fang)射性同位素(su)的包裝容(rong)器。

　　（六(liu)）運輸(shu)(shu)放射性(xing)同位(wei)素能使用符合國家(jia)放射性(xing)同位(wei)素運輸(shu)(shu)要求的運輸(shu)(shu)工具(ju)。

　　（七）配備與輻射類型和輻射水(shui)平(ping)相適應的防(fang)護用品和監測(ce)儀器，包(bao)括個(ge)人劑(ji)量測(ce)量報(bao)警(jing)、便攜式輻射監測(ce)、表(biao)面污染(ran)監測(ce)等(deng)儀器。

　　（八）有健全(quan)的操作規(gui)程、崗位職責(ze)、安全(quan)保衛制度、輻射防護(hu)措施、臺賬(zhang)管理制度、人(ren)員培訓計劃和監測方案。

　　（九）有(you)完(wan)善的輻射事故應(ying)急(ji)措施。

　　第(di)十五條  生產、銷售射線(xian)裝置(zhi)的單位申(shen)請領(ling)取許可證(zheng)，應當具備(bei)下列(lie)條件：

　　（一）設有專門的輻射安全與環境保護管理機構，或至少有1名具有(you)本科以(yi)上學歷的(de)技術人員(yuan)專(zhuan)職(zhi)負責輻(fu)射安全與環境保(bao)護管(guan)理工作(zuo)。

　　（二(er)）從事(shi)輻射工作的人員必(bi)須通過輻射安(an)全(quan)和防護專業知識及相關法(fa)律(lv)法(fa)規的培(pei)訓和考核。

　　（三）射(she)線裝置生產、調試場(chang)所滿足防(fang)止誤操(cao)作、防(fang)止工(gong)作人(ren)員和公眾受(shou)到(dao)意(yi)外照射(she)的安全要求。

　　（四）配(pei)備必要(yao)的防護用品(pin)和監測(ce)儀器(qi)。

　　（五）有健全的操(cao)作規程、崗位職責、輻射(she)防護措施(shi)、臺(tai)賬管理(li)制度、培(pei)訓計劃(hua)和監測(ce)方案。

　　（六(liu)）有輻射事故應急措施。

　　第(di)十(shi)六條 ; 使(shi)用放(fang)射(she)性同(tong)位素、射(she)線裝置的單位申請領取許可(ke)證(zheng)，應當具備下列條件：

　　（一）使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源(yuan)，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應(ying)當(dang)設有專門的輻(fu)射安(an)(an)全(quan)與(yu)環境(jing)(jing)保護(hu)管(guan)理(li)機構，或者至少有1名具(ju)有本科以上學歷的技術(shu)人員專職(zhi)負責輻(fu)射安(an)(an)全(quan)與(yu)環境(jing)(jing)保護(hu)管(guan)理(li)工作(zuo)(zuo)；其他輻(fu)射工作(zuo)(zuo)單位(wei)應(ying)當(dang)有1名具(ju)有大專以上學歷的技術(shu)人員專職(zhi)或者兼職(zhi)負責輻(fu)射安(an)(an)全(quan)與(yu)環境(jing)(jing)保護(hu)管(guan)理(li)工作(zuo)(zuo)；依據輻(fu)射安(an)(an)全(quan)關鍵崗(gang)位(wei)名錄，應(ying)當(dang)設立輻(fu)射安(an)(an)全(quan)關鍵崗(gang)位(wei)的，該崗(gang)位(wei)應(ying)當(dang)由注冊核安(an)(an)全(quan)工程師擔任(ren)。

　　（二）從事(shi)輻射工作的人(ren)員必須通過輻射安全和(he)防護(hu)專業知識及相(xiang)關法律(lv)法規(gui)的培訓和(he)考核。

　　（三(san)）使用放射(she)性(xing)同位素的單位應當有(you)滿足輻(fu)射(she)防護(hu)和(he)實(shi)體(ti)保衛要求(qiu)的放射(she)源(yuan)暫存庫或設備。

　　（四）放射(she)性(xing)同位素與(yu)射(she)線裝置(zhi)使用(yong)場所有防(fang)止誤操作、防(fang)止工作人員和公眾(zhong)受到(dao)意外照射(she)的安全措施。

       （五(wu)）配備(bei)與輻(fu)射(she)類型(xing)和(he)輻(fu)射(she)水平相(xiang)適應的防(fang)護用品(pin)和(he)監(jian)測(ce)儀(yi)器，包括個人劑量(liang)測(ce)量(liang)報警、輻(fu)射(she)監(jian)測(ce)等(deng)儀(yi)器。使用非(fei)密封放射(she)性物質(zhi)的單位還(huan)應當有表(biao)面污染監(jian)測(ce)儀(yi)。

       （六）有健全的操作(zuo)規程、崗(gang)位(wei)職(zhi)責(ze)、輻射防(fang)護和安全保衛制(zhi)度、設備檢修維護制(zhi)度、放射性(xing)同位(wei)素(su)使用登(deng)記制(zhi)度、人(ren)員培訓(xun)計劃、監測方案等。

　　（七(qi)）有完(wan)善的輻射事(shi)故(gu)應急措施。

　　（八）產生(sheng)放射性(xing)廢氣、廢液、固(gu)體廢物(wu)的(de)，還應具有確保放射性(xing)廢氣、廢液、固(gu)體廢物(wu)達標排(pai)放的(de)處理能力或(huo)者可(ke)行的(de)處理方(fang)案。

　　使用(yong)放射性(xing)同位素和(he)射線裝置開展診斷和(he)治(zhi)療的(de)單位，還(huan)應(ying)當配備(bei)(bei)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)檢測(ce)設備(bei)(bei)，制(zhi)定相應(ying)的(de)質(zhi)量(liang)保(bao)證大(da)綱和(he)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)檢測(ce)計劃，至少有一名醫用(yong)物(wu)理人(ren)員負責(ze)質(zhi)量(liang)保(bao)證與質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)檢測(ce)工作。

　　第十(shi)七條  將(jiang)購買的(de)放射(she)源裝配在(zai)設(she)備中銷售(shou)的(de)輻射(she)工(gong)作單位，按(an)照(zhao)銷售(shou)和使用放射(she)性同位素申(shen)請(qing)領取(qu)許可證。

　　第(di)十八條  申請領取(qu)許可證(zheng)的(de)輻射工作單位應(ying)當(dang)向有審批權(quan)的(de)環境保(bao)護主管部(bu)門提(ti)交下列材料：

　　（一）輻射安全許(xu)可證申請表（見附件一）；

　　（二）企業法人營業執照正、副(fu)本或者事(shi)業單位法人證書正、副(fu)本及法定代表人身份(fen)證原件及其復印件，審(shen)驗后留存復印件；

　　（三）經審批的環境影響評價文件；

　　（四）滿足本辦法第(di)十三(san)條至(zhi)第(di)十六條相(xiang)應規定的證明材料；

　　（五）單位(wei)現(xian)存的和(he)擬(ni)新增加的放射源和(he)射線(xian)裝(zhuang)置明(ming)細表(biao)。

　　第十九條  環境(jing)保護主管部門在受理申(shen)請(qing)時，應(ying)當告知申(shen)請(qing)單位按照環境(jing)影響評價文件(jian)中(zhong)描(miao)述的(de)放射性同位素與(yu)射線裝置的(de)生產(chan)、銷售、使(shi)用的(de)規劃設計(ji)規模申(shen)請(qing)許可(ke)證。

　　環境保護主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查，符合條(tiao)件的(de)，頒(ban)發許(xu)可證，并(bing)予以公(gong)告；不符合條(tiao)件的(de)，書面通知申請單位并(bing)說明理(li)由。

　　第二十條  許可(ke)證包括下列主要內容：

　　（一）單位的(de)名稱(cheng)、地址、法定代表人；

　　（二）所(suo)從事活動(dong)的種類和范圍；

　　（三(san)）有效期限；

　　（四）發證日期和證書編號(hao)。

　　許可證中活動的種類分為生產、銷售和使用三類;活動(dong)的范圍是(shi)指輻射(she)工(gong)作單位生產、銷售、使用的所有放射(she)性(xing)同位素(su)的類別(bie)、總活度和射(she)線裝置的類別(bie)、數(shu)量。

　　許(xu)可(ke)證分為(wei)正本和副本（具(ju)體(ti)格(ge)式和內容見附件二），具(ju)有同(tong)等(deng)效力。

　　第二十一條  取得(de)生(sheng)產、銷(xiao)售(shou)、使(shi)用高類別(bie)放(fang)射(she)性同(tong)位(wei)素與(yu)射(she)線裝置(zhi)的許可(ke)證的輻射(she)工(gong)作單位(wei)，從事低類別(bie)的放(fang)射(she)性同(tong)位(wei)素與(yu)射(she)線裝置(zhi)的生(sheng)產、銷(xiao)售(shou)、使(shi)用活(huo)動(dong)，不需要(yao)另行申(shen)請(qing)低類別(bie)的放(fang)射(she)性同(tong)位(wei)素與(yu)射(she)線裝置(zhi)的許可(ke)證。

　　第二十(shi)二條  輻射工(gong)作(zuo)單(dan)位變更單(dan)位名稱(cheng)、地址和法定代表人的，應當自(zi)變更登記(ji)之日(ri)起20日(ri)內，向原發證機關申請辦(ban)理許(xu)可證變更手續，并(bing)提供以下有(you)關材料：

　　（一）許可證變更(geng)申請報告；

　　（二）變更后(hou)的企業法人營業執(zhi)照或事(shi)業單位法人證書正、副本復印件；

　　（三）許(xu)可(ke)證(zheng)正、副本。

　　原發證機關審查同意后，換發許(xu)可(ke)證。

　　第(di)二十(shi)三條(tiao)  有(you)下(xia)列(lie)情形之一的，持證單位應(ying)當(dang)按照本辦法規(gui)定的許可證申(shen)請程序，重新申(shen)請領(ling)取(qu)許可證：

　　（一）改變許可證(zheng)規定的活(huo)動的種類或者范圍的；

　　（二）新建或(huo)者改建、擴建生(sheng)產(chan)、銷售、使用設(she)施或(huo)者場所的。

　　第二十四(si)條  許可證(zheng)(zheng)有(you)效期為5年。有(you)效期屆(jie)滿，需要延續(xu)的，應當(dang)于許可證(zheng)(zheng)有(you)效期屆(jie)滿30日前向原發證(zheng)(zheng)機關提(ti)出延續(xu)申請(qing)，并提(ti)供下列(lie)材料：

　　（一）許可證(zheng)延續申請報告(gao)；

　　（二）監測報告；

　　（三(san)）許(xu)可(ke)證有效期內的輻射安全防護工作總結(jie)；

　　（四）許可證(zheng)正、副本。

　　原(yuan)(yuan)發證機關應(ying)當自(zi)受理延(yan)續(xu)申(shen)請(qing)之(zhi)日起(qi)，在許可(ke)證有效期屆滿前完成審查，符(fu)合條件的，予以延(yan)續(xu)，換(huan)發許可(ke)證，并使用(yong)原(yuan)(yuan)許可(ke)證的編號(hao)；不符(fu)合條件的，書(shu)面通知申(shen)請(qing)單位并說(shuo)明理由。

　　第二十五(wu)條  輻射(she)工(gong)作(zuo)單位部分(fen)終止(zhi)或者全(quan)部終止(zhi)生產、銷(xiao)(xiao)售(shou)、使用放射(she)性同位素與射(she)線(xian)裝(zhuang)置活動的，應當(dang)向(xiang)原發證機(ji)關提出(chu)部分(fen)變更或者注(zhu)銷(xiao)(xiao)許可證申請，由原發證機(ji)關核查(cha)合格后，予(yu)以變更或者注(zhu)銷(xiao)(xiao)許可證。

　　第二十(shi)六條(tiao)  輻射(she)工作單(dan)位(wei)因故遺失許可(ke)證的(de)，應(ying)當及時到所在地省級(ji)報刊上刊登遺失公(gong)告，并于公(gong)告30日后(hou)的(de)一(yi)個月(yue)內持(chi)公(gong)告到原(yuan)發證機關申請補(bu)發。

第三章  進出口、轉讓、轉移活(huo)動(dong)的審批與(yu)備案

　　第二十七條  進口(kou)(kou)(kou)列入限制進出口(kou)(kou)(kou)目錄的(de)放射(she)性同(tong)位素的(de)單位，應當(dang)在(zai)進口(kou)(kou)(kou)前報國(guo)(guo)務院環境保護(hu)主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門審批(pi)；獲得批(pi)準后，由國(guo)(guo)務院對外貿(mao)易主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門依據對外貿(mao)易的(de)有關規定(ding)簽(qian)發(fa)進口(kou)(kou)(kou)許可證。國(guo)(guo)務院環境保護(hu)主(zhu)管(guan)(guan)部(bu)門在(zai)批(pi)準放射(she)源進口(kou)(kou)(kou)申(shen)請時，給(gei)定(ding)放射(she)源編(bian)碼(ma)。

　　分批次進口非密封放射性物質的單位，應當每6個月報國務院(yuan)環(huan)境保護主管部門審批(pi)一次。

　　第(di)二十八條  申請進(jin)口(kou)(kou)列入限制進(jin)出口(kou)(kou)目錄的(de)放(fang)(fang)射性同位(wei)(wei)素的(de)單位(wei)(wei)，應(ying)當向國務院環境保護主(zhu)管部門提交放(fang)(fang)射性同位(wei)(wei)素進(jin)口(kou)(kou)審(shen)批表，并提交下(xia)列材料(liao)：

　　（一）進(jin)口單位許可(ke)證復印件；

　　（二）放射性同位素使用期滿后的處理方案，其中，進口I類、II類、III類放(fang)射(she)源的，應當提(ti)供原出口方(fang)負責(ze)從(cong)最終(zhong)用戶回收(shou)放(fang)射(she)源的承諾文件(jian)復(fu)印(yin)件(jian)；

　　（三）進口放射源的明確標號和必要的說明文件的影印件或者復印件，其中，I類(lei)、II類(lei)、III類(lei)放射源(yuan)(yuan)的(de)標號應(ying)當刻制在(zai)放射源(yuan)(yuan)本(ben)體或者(zhe)密封包殼體上，Ⅳ類(lei)、Ⅴ類(lei)放射源(yuan)(yuan)的(de)標號應(ying)當記錄在(zai)相應(ying)說明文件中；

　　（四）進口單(dan)位與原出口方之間簽訂的(de)有效協議復印件；

　　（五）將進(jin)口的(de)放(fang)射性同位(wei)(wei)素(su)銷售(shou)給其他單(dan)位(wei)(wei)使用的(de)，還應當(dang)提(ti)供與使用單(dan)位(wei)(wei)簽(qian)訂的(de)有效協議(yi)復印(yin)(yin)件，以及使用單(dan)位(wei)(wei)許可證復印(yin)(yin)件。

　　放射性同位(wei)素進(jin)口審批表的具(ju)體格式和內容見附件三。

　　第二十(shi)九條(tiao)  國務院環境保(bao)護(hu)主(zhu)管部門應(ying)當自(zi)受(shou)理放(fang)射性(xing)同位素進口(kou)申請之(zhi)日(ri)起10個工作日(ri)內完成審(shen)查(cha)，符合(he)(he)條件(jian)的，予(yu)以批準；不符合(he)(he)條件(jian)的，書面通知申請單(dan)位并(bing)說明(ming)理由。

　　進口單位和使用單位應當在進口活動完成之日起20日內，分別將批(pi)準的放射性同位(wei)素進口審批(pi)表(biao)報送各自所在地的省(sheng)級環境保護主管部門。

　　第三十條  出(chu)(chu)口列(lie)入限制進出(chu)(chu)口目錄(lu)的放射性(xing)同位素(su)的單(dan)位，應當(dang)向國務(wu)院環(huan)境(jing)保護主管部門提交(jiao)放射性(xing)同位素(su)出(chu)(chu)口表，并(bing)提交(jiao)下列(lie)材料(liao)：

　　（一(yi)）出口單位許可證復印件；

　　（二(er)）國(guo)外進口方(fang)可以合法(fa)持有放射(she)性同位素的(de)中文或(huo)英文證明材(cai)料；

　　（三）出口(kou)單位與國外進口(kou)方簽訂的(de)有效協議復印件。

　　放射性同(tong)位素出(chu)口表的(de)具(ju)體(ti)格式和內容見附(fu)件四。

　　出口單位應當在出口活動完成之日起20日(ri)內，將放射性同位(wei)素出口表報(bao)送(song)所在(zai)地的(de)省級環(huan)境保護主管部門。

　　出口放射性同位素(su)的(de)單位應當遵守國家對(dui)外(wai)貿易的(de)有關規定(ding)。

　　第三十一條  轉(zhuan)讓放射性(xing)同(tong)位素的，轉(zhuan)入單(dan)位應當在(zai)每次轉(zhuan)讓前報(bao)所在(zai)地省級環境保護主管部門審查批準。

　　分批次轉讓非密封放射性物質的，轉入單位可以每6個(ge)月報所在地省級環境(jing)保護主管(guan)部門審查批準(zhun)。

　　放射性同位(wei)(wei)素只能(neng)在持有許可證的(de)單位(wei)(wei)之間轉讓。禁止向(xiang)無許可證或者超出許可證規(gui)定的(de)種類和范圍的(de)單位(wei)(wei)轉讓放射性同位(wei)(wei)素。

　　未經批準不得轉讓(rang)放射性同位素(su)。

　　第三十二(er)條  轉入放射(she)性(xing)同位(wei)素(su)的單位(wei)應當于轉讓前向所在地(di)省級環(huan)境保護主管部門(men)提(ti)(ti)交放射(she)性(xing)同位(wei)素(su)轉讓審批(pi)表，并提(ti)(ti)交下列(lie)材料：

　　（一）轉出(chu)、轉入(ru)單位的(de)許(xu)可(ke)證；

　　（二(er)）放(fang)射性(xing)同位素使用期(qi)滿后(hou)的處理方案；

　　（三(san)）轉(zhuan)讓雙方(fang)簽(qian)訂(ding)的轉(zhuan)讓協(xie)議。

　　放射性同位素轉讓審(shen)批表的(de)具(ju)體(ti)格(ge)式和內容見附件(jian)五(wu)。

　　環境保護主管部門應當自受理申請之日起15個工作(zuo)日內完(wan)成審(shen)查，符合條件(jian)的，予以批(pi)準；不符合條件(jian)的，書面通知申請單位并說(shuo)明理由。

　　第三(san)十三(san)條  轉入、轉出放射性同位素的單位應(ying)當在(zai)轉讓活(huo)動(dong)完(wan)成(cheng)之(zhi)日起20日內，分(fen)別將一份(fen)放射性同位素轉讓審批表報(bao)送各(ge)自所在(zai)地省級環境保(bao)護主管部門。

　　第三十四條  在(zai)野(ye)外進(jin)行(xing)放射性同位素示蹤試驗(yan)(yan)的單(dan)位，應當在(zai)每次試驗(yan)(yan)前編制環境影響報告表，并經試驗(yan)(yan)所在(zai)地省級環境保護主(zhu)管(guan)部門商同級有關部門審查(cha)批準后方可進(jin)行(xing)。

　　放射性同位素野外示蹤試驗(yan)有可(ke)能造成(cheng)跨省界環(huan)境影響(xiang)的(de)，其(qi)環(huan)境影響(xiang)報告表應當報國務院(yuan)環(huan)境保護主管部門商同級有關部門審查批準(zhun)。

　　第三(san)十(shi)五條  使(shi)用放射(she)性同(tong)(tong)位(wei)素(su)的(de)單位(wei)需(xu)要將放射(she)性同(tong)(tong)位(wei)素(su)轉(zhuan)移(yi)(yi)到外省、自治(zhi)區、直轄市使(shi)用的(de)，應當(dang)于活動實施前(qian)10日內持(chi)許可證復印件向(xiang)使(shi)用地省級(ji)環境(jing)保護(hu)主(zhu)管部(bu)門備案，書面報告移(yi)(yi)出地省級(ji)環境(jing)保護(hu)主(zhu)管部(bu)門，并接受(shou)使(shi)用地環境(jing)保護(hu)主(zhu)管部(bu)門的(de)監督(du)管理(li)。

　　書面報(bao)告(gao)的內容應當包(bao)括該放射(she)(she)(she)性同位(wei)素的核素、活度、轉移(yi)時(shi)間和地點、輻射(she)(she)(she)安全負責人和聯系電話等內容；轉移(yi)放射(she)(she)(she)源的還應提供放射(she)(she)(she)源標號和編碼。

　　使用單位應當在活動結束后20日內到使用地(di)省級環境(jing)(jing)保護(hu)主管部門辦理備案注銷(xiao)手續，并書(shu)面告知移出地(di)省級環境(jing)(jing)保護(hu)主管部門。

第四章  監督管理(li)

　　第(di)三十六條  輻(fu)射(she)工作單位(wei)應(ying)當按照許可證的規(gui)定(ding)從事放射(she)性同位(wei)素和射(she)線裝置(zhi)的生(sheng)產、銷售、使用活(huo)動。

　　禁(jin)止無(wu)許(xu)可證或者不按(an)照許(xu)可證規(gui)定的種類和范圍(wei)從事放射(she)性同位(wei)素和射(she)線(xian)裝(zhuang)置的生產、銷售、使用活動(dong)。

　　第三十七條  生產(chan)放(fang)(fang)(fang)射性(xing)同(tong)位(wei)素(su)與(yu)射線裝(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi)的(de)單位(wei)，應當(dang)(dang)在(zai)放(fang)(fang)(fang)射性(xing)同(tong)位(wei)素(su)的(de)包裝(zhuang)容器、含(han)放(fang)(fang)(fang)射性(xing)同(tong)位(wei)素(su)的(de)設(she)備和(he)射線裝(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi)上(shang)設(she)置(zhi)(zhi)(zhi)明顯的(de)放(fang)(fang)(fang)射性(xing)標(biao)識和(he)中(zhong)文警示說明；放(fang)(fang)(fang)射源(yuan)上(shang)能夠設(she)置(zhi)(zhi)(zhi)放(fang)(fang)(fang)射性(xing)標(biao)識的(de)，應當(dang)(dang)一并設(she)置(zhi)(zhi)(zhi)。

　　含(han)放射(she)源(yuan)設備的說明書應(ying)當(dang)告知用戶該設備含(han)有(you)放射(she)源(yuan)及(ji)其相(xiang)關技(ji)術參數(shu)和結(jie)構特性，并(bing)告知放射(she)源(yuan)的潛在(zai)輻(fu)射(she)危害及(ji)相(xiang)應(ying)的安全防護措施。

　　第三十八條  生產、進(jin)口(kou)放射(she)源(yuan)的單(dan)位在銷(xiao)售(shou)Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射(she)源(yuan)時，應(ying)當(dang)與使用放射(she)源(yuan)的單(dan)位簽訂(ding)廢舊放射(she)源(yuan)返回合(he)同。

　　使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放(fang)(fang)(fang)射(she)(she)源的(de)單(dan)(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)應當按(an)照廢舊放(fang)(fang)(fang)射(she)(she)源返回(hui)合同規定，在(zai)放(fang)(fang)(fang)射(she)(she)源閑置或者廢棄后(hou)3個月內將廢舊放(fang)(fang)(fang)射(she)(she)源交(jiao)回(hui)生產單(dan)(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)或者返回(hui)原(yuan)出(chu)口方(fang)。確實無法(fa)交(jiao)回(hui)生產單(dan)(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)或者返回(hui)原(yuan)出(chu)口方(fang)的(de)，送交(jiao)有相(xiang)應資質(zhi)的(de)放(fang)(fang)(fang)射(she)(she)性(xing)廢物集(ji)中貯(zhu)存單(dan)(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)貯(zhu)存。

　　使用Ⅳ類、Ⅴ類放射(she)源的(de)單位(wei)應(ying)當按照國務院環境保護主(zhu)管部門的(de)規(gui)定，在放射(she)源閑置或者(zhe)廢(fei)(fei)棄后(hou)3個月內將廢(fei)(fei)舊(jiu)放射(she)源進行包裝(zhuang)整備后(hou)送交有相應(ying)資質的(de)放射(she)性廢(fei)(fei)物(wu)集中貯存(cun)單位(wei)貯存(cun)。

　　使用放射源的單位應當在廢舊放射源交回、返回或者送交活動完成之日起20日內，向其所(suo)在(zai)地(di)省(sheng)級環(huan)境保護主(zhu)管(guan)部門備案。

　　第三十九條  銷售、使用(yong)放(fang)射源(yuan)的(de)單位(wei)在本(ben)辦(ban)法實施前已經貯(zhu)存的(de)廢舊放(fang)射源(yuan)，應當自本(ben)辦(ban)法實施之(zhi)日起(qi)1年內交回(hui)放(fang)射源(yuan)生產(chan)單位(wei)或(huo)者返回(hui)原出口方(fang)，或(huo)送交有相應資質的(de)放(fang)射性廢物集中貯(zhu)存單位(wei)。

　　第(di)四(si)十條  生(sheng)產放(fang)射(she)(she)(she)性同位素(su)的(de)場(chang)(chang)(chang)所、產生(sheng)放(fang)射(she)(she)(she)性污染的(de)放(fang)射(she)(she)(she)性同位素(su)銷(xiao)售(shou)和使用場(chang)(chang)(chang)所、產生(sheng)放(fang)射(she)(she)(she)性污染的(de)射(she)(she)(she)線裝置及其(qi)場(chang)(chang)(chang)所，終結運行后應(ying)當依(yi)法實施退(tui)役。退(tui)役完成(cheng)后，有(you)關輻射(she)(she)(she)工作單位方可申請辦理許可證變更(geng)或注(zhu)銷(xiao)手續(xu)。

　　第四十一條  輻(fu)射(she)(she)(she)工作單位(wei)應當建立(li)放射(she)(she)(she)性(xing)同位(wei)素(su)(su)與射(she)(she)(she)線裝(zhuang)置臺賬(zhang)，記載放射(she)(she)(she)性(xing)同位(wei)素(su)(su)的(de)核(he)素(su)(su)名稱、出(chu)廠時(shi)間和活(huo)度、標(biao)號、編碼(ma)、來(lai)源和去向(xiang)，及射(she)(she)(she)線裝(zhuang)置的(de)名稱、型號、射(she)(she)(she)線種(zhong)類、類別、用途、來(lai)源和去向(xiang)等事項。

　　放(fang)射(she)性同(tong)位素與射(she)線(xian)裝置臺賬(zhang)、個人(ren)劑(ji)量(liang)檔(dang)案(an)和職業健康監護檔(dang)案(an)應(ying)當長(chang)期(qi)保存。

　　第四十二條  輻射工作單位應當編寫放射性同(tong)位素(su)與射線裝置安全和防護狀況年度(du)評估報告(gao)，于每(mei)年1月(yue)31日前(qian)報原發(fa)證機關。

　　年度評估(gu)報(bao)告應當包括(kuo)放射性同位素與射線裝置(zhi)臺賬、輻(fu)射安全和防(fang)護設施的(de)(de)運行與維護、輻(fu)射安全和防(fang)護制度及措施的(de)(de)建立和落實、事故(gu)和應急以及檔案管理等方面(mian)的(de)(de)內容。

　　第四十三條  縣級以(yi)上(shang)人民政府環境(jing)保護(hu)主管部(bu)門(men)應(ying)當對輻射工(gong)作單(dan)位(wei)(wei)進行監督檢(jian)查(cha)，對存在的(de)問題，應(ying)當提出書面的(de)現場檢(jian)查(cha)意見和整改(gai)要(yao)求，由檢(jian)查(cha)人員(yuan)簽字或檢(jian)查(cha)單(dan)位(wei)(wei)蓋章(zhang)后交被(bei)檢(jian)查(cha)單(dan)位(wei)(wei)，并由被(bei)檢(jian)查(cha)單(dan)位(wei)(wei)存檔備案。

　　第四(si)十四(si)條  省(sheng)級環(huan)境保護主管(guan)部門應當(dang)編寫輻射工(gong)作單位(wei)監督管(guan)理年度總結報告，于每年3月1日前報國務(wu)院(yuan)環(huan)境保護主管(guan)部門。

　　報告內容(rong)應當包括(kuo)輻射工作單位數(shu)(shu)量(liang)、放(fang)射源數(shu)(shu)量(liang)和類別(bie)、射線(xian)裝置數(shu)(shu)量(liang)和類別(bie)、許可(ke)證頒發與注銷情(qing)況、事故及(ji)其(qi)處理(li)情(qing)況、監督檢查與處罰情(qing)況等內容(rong)。

第五章  罰  則

　　第四十五(wu)條  輻(fu)射(she)工作單位(wei)違(wei)反本辦(ban)法的(de)有關(guan)規定(ding)，有下列行(xing)為之(zhi)一的(de)，由縣級(ji)以上(shang)(shang)人(ren)民政(zheng)府環境保護主管部門(men)責(ze)令停止違(wei)法行(xing)為，限期(qi)改正；逾期(qi)不(bu)改正的(de)，處1萬(wan)元以上(shang)(shang)3萬(wan)元以下的(de)罰(fa)款：

　　（一）未(wei)在含放射源設(she)(she)備的說明書中告知用戶(hu)該(gai)設(she)(she)備含有放射源的；

　　（二）銷售、使用放射源的單位未在本辦法實施之日起1年內將其貯存的廢舊放射源交回、返回或(huo)送交有關單位的。

　　輻射工(gong)作單(dan)位違反(fan)本辦法(fa)的其他(ta)規定，按照《中華人民(min)共(gong)和(he)國放射性污染防治法(fa)》、《放射性同位素與(yu)射線裝置安全和(he)防護條(tiao)例》及其他(ta)相(xiang)關(guan)法(fa)律(lv)法(fa)規的規定進(jin)行處罰。

第六章  附  則

　　第四(si)十六條  省級以上人民政府環境保護(hu)主管部門依據《電離輻(fu)射防護(hu)與輻(fu)射源安全基本標準》（GB18871－2002）及國家(jia)有關規定負責對放射性同位素與射線裝置管理的豁免出具證明文(wen)件。

　　第四十七條  本辦法自2006年(nian)3月1日起施行。